A Aldena Therapeutics, uma empresa biotecnológica privada pioneira em terapias baseadas em siRNA para indicações dermatológicas, escolheu a PCI Pharma Services (PCI), uma das principais organizações globais de desenvolvimento e fabricação por contratos (CDMO), para formular, embalar e distribuir o ALD-102, um tratamento injetável investigativo baseado em siRNA para condições dermatológicas inflamatórias, tudo sob o mesmo teto nas instalações da PCI em San Diego. O ALD-102 encontra-se atualmente em ensaios pré-clínicos e representa a terapia mais avançada no pipeline da Aldena.
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As doenças dermatológicas afetam mais de 900 milhões de pessoas em todo o mundo. Avanços significativos no tratamento de várias doenças e distúrbios da pele foram feitos. Entretanto, ainda existem limitações e desafios no campo. Com a abordagem baseada em siRNA, a Aldena desenvolve tratamentos avançados e duradouros para doenças da pele. As CDMOs estão desempenhando um papel fundamental na cadeia de valor farmacêutica de grande e pequeno e médio porte, para levar essas terapias que mudam vidas aos pacientes.
“Estamos muito satisfeitos porque o acordo da Aldena com a PCI nos deu os serviços integrados e o apoio de que precisamos para cumprir nossos ambiciosos cronogramas de pesquisa e desenvolvimento”, disse Thibaud Portal, Ph.D., CEO da Aldena. “Essa colaboração com a PCI será essencialàmedida que continuamos a construir nosso pipeline de novos produtos dermatológicos voltados para condições para as quais há uma necessidade médica não atendida.”
A PCI é especializada em desenvolvimento e fabricação, serviços de testes clínicos, entrega avançada de medicamentos e serviços de tecnologia comercial. A Aldena escolheu a PCI por causa de sua experiência em formulações complexas e cadeia de frio. A plataforma robótica de última geração da PCI, com isolador sem luvas para enchimento e acabamento estéril, pode ser usada para encher vários medicamentos estéreis em frascos e seringas para atender às necessidades de clientes de pequeno e médio porte. O equipamento, aliado aos serviços de ponta a ponta eàrede global da PCI, compreende a oferta Speed to Study™ da PCI, que reduz drasticamente o tempo médio de resposta, desde a assinatura da proposta até a distribuição do produto injetável para uso em testes clínicos.
A Envasadora de Ampolas Microcell e a Célula de Trabalho de Envasamento Asséptico SA25 nas instalações da PCI em San Diego garantem a entrega de medicamentos da fase Iàfase III, atendendo às necessidades locais e globais de clientes clínicos. Essas máquinas avançadas aceleram o processo de enchimento com automação e eliminam a necessidade de intervenção humana em um ambiente estéril, proporcionando vantagens de conformidade em relação aos equipamentos padrão.
Embora haja uma demanda crescente por terapias baseadas em siRNA na indústria farmacêutica, apenas CDMOs altamente especializadas como a PCI podem gerenciar os requisitos exclusivos de manuseio de fórmulas frágeis de moléculas grandes de maneira segura e eficiente.
“Estamos orgulhosos de ser um das poucas CDMOs no mundo inteiro capazes de oferecer recursos integrados de envasamento e acabamento estéreis, juntamente com nossas instalações de embalagem clínica, para clientes que estão desenvolvendo abordagens novas e disruptivas para o tratamento de doenças”, disse Salim Haffar, CEO da PCI Serviços Farmacêuticos. “Trabalhar com empresas inovadoras como a Aldena remonta diretamenteànossa missão de fornecer soluções clínicas e comerciais de cadeia de suprimentos para, em última análise, melhorar a vida dos pacientes.”
Para melhor apoiar seus clientes no mundo inteiro, a PCI investiu recentemente em expansões em Rockford, IL e Tredegar, País de Gales, como também estabeleceu novas instalações em Bedford, NH, e Boston, MA.
Sobre a Aldena
A Aldena Therapeutics é uma empresa de biotecnologia sediada em Boston, Lausanne e Londres, com foco em tratamentos baseados em siRNA para pacientes que sofrem de doenças dermatológicas. A empresa foi cofundada pelo prof. John Harris (MD, PhD, professor e presidente de Dermatologia na UMass Chan Medical School), prof. Mark Prausnitz (PhD, Regents’ professor no Georgia Institute of Technology) e Dr. Andrew Tadros (MD, PhD) e é apoiada pela empresa internacional de investimentos Medicxi. A Aldena Therapeutics é liderada desde sua criação pelo especialista em dermatologia, CEO, Thibaud Portal, PhD, que anteriormente liderou os negócios e a estratégia de Medicamentos de Prescrição da Galderma SA após várias funções sênior de P&D e cofundou várias empresas iniciantes centradas em dermatologia. A Aldena está buscando vários programas inovadores e atualmente está iniciando o programa não clínico GLP habilitador de IND para seus principais projetos.
Sobre a PCI Pharma Services
A PCI é uma das principais CDMOs globais, fornecendo aos clientes recursos integrados de desenvolvimento, fabricação e embalagem de ponta a ponta que aceleram a chegada de seus produtos ao mercado e as oportunidades de sucesso comercial. A PCI traz a experiência comprovada de mais de 90 lançamentos bem-sucedidos de produtos a cada ano e mais de cinco décadas de atuação no setor de serviços de saúde. Atualmente, possuímos 30 instalações em sete países (Austrália, Canadá, EUA, Irlanda, País de Gales, Alemanha e Espanha) e mais de 5.000 funcionários que trabalham para levar terapias que mudam vidas aos pacientes. Tecnologia de ponta e investimento contínuo nos capacitam a atender às necessidades globais de desenvolvimento de medicamentos em todo o ciclo de vida do produto – desde os recursos de fabricação até a cadeia de abastecimento de ensaios clínicos e a comercialização. Nossos clientes nos veem como uma extensão de seus negócios e como parceiros colaborativos com o objetivo compartilhado de melhorar a vida dos pacientes. Para obter mais informações, visite pci.com
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Fonte: BUSINESS WIRE
