A Microba Life Sciences Limited (ASX: MAP) (“Microba” ou a “Empresa”) anuncia hoje que os primeiros participantes foram dosados com sucesso no Estudo Clínico de Fase I do MAP 315, no Programa Terapêutico da Microba para Doença Inflamatória Intestinal (DII). Este marco traz o candidato a medicamento MAP 315 da Microba para o desenvolvimento clínico como uma nova opção de tratamento em potencial para milhões de pessoas que sofrem de colite ulcerativa.
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MAP 315, is a novel live biotherapeutic product being developed for the treatment of ulcerative colitis and was discovered and developed using Microba’s data-driven Therapeutics Platform. (Photo: Business Wire)
O Professor Trent Munro, vice-presidente sênior de terapêutica da Microba disse:“A Microba se transformou em uma empresa de desenvolvimento de medicamentos em estágio clínico. Tenho orgulho de nossa equipe e do que construímos para trazer novos medicamentos para o microbioma, desde a descoberta guiada por dados humanos até um medicamento administrado por via oral, agora dosado em um primeiro ensaio clínico em humanos. Estamos em uma posição única na vanguarda do desenvolvimento de medicamentos a partir do microbioma e empolgados com o impacto potencial futuro do MAP 315 como um novo tratamento para quem sofre de doença inflamatória intestinal”.
O estudo clínico de Fase I é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do MAP 315 em 32 adultos saudáveis. O estudo está sendo conduzido pela Nucleus Network em Melbourne, Austrália, sob a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana (Human Research Ethics Committee, HREC) da empresa e em consonância com os comentários formais recebidos de um compromisso pré-IND da FDA.
Informações do estudo clínico de fase 1 do MAP 315
O estudo clínico é intitulado “Um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do MAP 315 em adultos saudáveis”. O estudo incluirá dois coortes de 16 participantes cada, que serão randomizados 3:1 para receber o MAP 315 ou seu placebo correspondente por 14 dias consecutivos (duas semanas). Os resultados do estudo devem estar disponíveis em dezembro de 2023. Os detalhes completos do estudo também podem ser encontrados no Registro de Estudos Clínicos da Austrália e Nova Zelândia (Australian New Zealand Clinical Trials Registry, ANZCTR) sob a ID do estudo: ACTRN12623000291684.
Novo candidato a medicamento MAP 315 da Microba
O MAP 315 foi identificado através da análise exclusiva do grande banco de dados humano proprietário da Microba, que demonstrou que essa espécie bacteriana nova e não caracterizada anteriormente é comumente observada em indivíduos saudáveis, mas consistentemente deficiente em indivíduos com DII. A investigação pré-clínica posterior do MAP 315 por meio de modelos in vitro e in vivo demonstrou que o MAP 315 promove a restituição epitelial e a cicatrização da mucosa, atividades biológicas que são essenciais para a remissão sustentada da doença, mas que não são adequadamente abordadas pela terapia existente.
O MAP 315 é um produto bioterapêutico vivo (live biotherapeutic product, LBP) que consiste em bactérias liofilizadas em uma cápsula com revestimento entérico que é administrada por via oral e está sendo desenvolvido como um produto experimental para o tratamento da colite ulcerativa (CU). A Microba trabalhou em parceria com a Bacthera, fabricante líder de medicamentos contratados para microbioma, para produzir o MAP 315 em conformidade com as BPF em larga escala em suas instalações de última geração na Europa, a fim de fornecer material para o estudo clínico do MAP 315.
Doença Inflamatória Intestinal – Grande necessidade não atendida e oportunidade comercial
A DII causa inflamação prolongada do trato digestivo e atualmente afeta mais de 7 milhões de pessoas em todo o mundo, e esse número aumenta a cada ano1. A colite ulcerativa ( CU) é uma das duas principais formas de DII, que resulta em inflamação e úlceras (feridas) no trato digestivo, causando uma condição crônica debilitante. Atualmente, os pacientes são tratados com medicamentos anti-inflamatórios e imunomoduladores para atenuar a doença e controlar os sintomas, muitas vezes com efeitos colaterais significativos. Essas opções de tratamento disponíveis geralmente falham, sendo que mais de 50% dos pacientes não conseguem obter uma remissão sustentada2, o que faz com que eles tenham episódios regulares de inflamação, diarreia, sangramento e dor abdominal3, sendo que 25% dos pacientes precisam ser hospitalizados4. O mercado para o tratamento da CU foi avaliado em US$ 7,5 bilhões em 2020 e a previsão é que cresça para US$ 10,8 bilhões até 20305. O novo candidato a medicamento da Microba, MAP315, apresenta uma oportunidade para melhorar o padrão atual de atendimento e tratamento para milhões de pessoas que sofrem os efeitos debilitantes da CU.
Plataforma e programas terapêuticos
Cada vez mais, há evidências de que o microbioma intestinal desempenha um papel central na manutenção da saúde e no desenvolvimento de doenças crônicas. Com a terapêutica baseada em microbioma agora em desenvolvimento clínico e as primeiras aprovações da FDA, esses novos medicamentos representam uma nova e interessante oportunidade para o tratamento de doenças crônicas que não são atendidas pelos produtos farmacêuticos atuais.
A Microba está na liderança desse campo, usando sua avançada tecnologia metagenômica proprietária desenvolvida por pesquisadores líderes australianos, que estão entre os 1% dos pesquisadores mais citados em todo o mundo. Com o uso dessa tecnologia, a Microba estabeleceu uma plataforma orientada por dados para a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos a partir do microbioma intestinal humano. Essa plataforma aproveita um banco de dados grande, crescente e proprietário, coletado por meio dos Serviços de Teste de Microbioma da empresa, e está gerando vários candidatos terapêuticos potentes para tratar de doenças crônicas. A Microba estabeleceu três programas terapêuticos que abrangem DII, imuno-oncologia e doenças autoimunes, sendo que o candidato principal MAP 315 do programa de DII da empresa foi o primeiro programa a entrar em estudos clínicos em humanos.
Sobre a Microba Life Sciences Limited
A Microba Life Sciences é uma empresa de microbioma de precisão voltada para melhorar a saúde humana. Com tecnologia líder mundial para medir o microbioma intestinal humano, a Microba está impulsionando a descoberta e o desenvolvimento de novas terapêuticas para as principais doenças crônicas e fornecendo serviços de testes de microbioma intestinal no mundo todo para pesquisadores, médicos e consumidores. Através de parcerias com organizações líderes, a Microba está promovendo a descoberta de novas relações entre o microbioma, a saúde e a doença para o desenvolvimento de novas soluções de saúde.
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1https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
2https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
3 Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies. Inflamm Bowel Dis. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702.
4 Pola, S. et al. Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. (2012). https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006.
5https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5, https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market
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